藥城建立醫械企業注冊專員隊伍

13655次 2018-01-31

? ? ? ?近日，中国医药城首期医疗器械注册专员培训班举行。来自省食药监局认证审评中心、江苏硕世生物科技有限公司以及省食药监局医药高新区直属分局医疗器械许可管理处的4位专业人士，为园区140多名注册专员讲解了医疗器械注册申报要求及常见问题，分享了自己的心得体会，并就有关疑点难点问题作了现场交流。

藥城建立醫械企業注冊專員隊伍

　　高端醫療器械與診斷試劑是中國醫藥城六大支柱性産業之一，發展勢頭強勁，産業集聚度和創新能力不斷提高，目前已集聚了300多家醫療器械企業，成爲醫藥高新區重要的經濟增長極。據統計，從2013年底至2017年底，園區獲得生産許可證的醫療器械企業由56家增加到86家；獲得的二、三類醫療器械注冊證由103張增加到436張，年均增幅高達46%。
　　注冊申報是醫療器械企業産業化進程中非常關鍵的一道環節。醫療器械産品尤其是二、三類産品的注冊申報要求較高，程序較多，要求注冊申報人員既要懂産品性能，又要懂政策法規。目前，爲進一步優化審評結構、提升審評效率，國家和省監管部門在對企業注冊申報資料技術審評過程中，要求“一次性”補正，這更對企業注冊申報行爲提出了更高要求。爲幫助企業少走彎路，省食藥監局醫藥高新區直屬分局和中國醫藥城新藥申報中心在企業注冊申報時提前介入，實施預審制，對申報材料的真實性、規範性提前把關。“但如果不從企業這個‘源頭’上提高企業注冊申報的專業性，就會導致多次‘返工’，耽誤企業發展。”中國醫藥城新藥申報服務中心醫療器械部副部長紀曉亮說。
　　省食藥監局泰州醫藥高新區直屬分局決定在中國醫藥城建立一支醫療器械注冊專員隊伍，並爲此專門制定了相關制度，由企業明確1到2名專業人員作爲注冊專員，進一步加大培訓力度，提升專業素養，規範注冊申報行爲。目前，園區已有87家醫療器械企業的140多人加入注冊專員隊伍。
　　首期医疗器械注册专员培训班，不仅会议室内座无虚席，而且秩序井然，学员们听得津津有味。江苏信立康医疗科技有限公司有3个医疗器械产品准备申报，其中两个属于三类产品，一个属于二类产品。“今天来授课的老师都是在一线工作的，讲解的问题都是我们在实际中遇到的或将会遇到的，非常接地气，也非常‘解渴’。”听了讲座后，该公司注冊专员刘东洋觉得受益匪浅。
　　醫療器械注冊專員隊伍的建立，也爲企業之間加強交流、互幫互助提供了一個很好的平台。記者在現場看到，不少注冊專員在培訓間隙相互留下聯系方式，並就一些話題展開熱烈討論。爲方便注冊專員之間更好交流，直屬分局還特地開通了微信群、QQ群等網絡平台。下一步，還將通過外出參觀考察、案例教學等形式，進一步提升注冊專員隊伍的專業性和協同性。